Rokovací poriadok komisie

Článok 1

Kompetentným orgánom pre vydávanie stanoviska k etike klinického skúšania (ďalej len stanovisko) v Psychiatrickej nemocnici Hronovce je Etická komisia Psychiatrickej nemocnice Hronovce (ďalej len komisia) menovaná riaditeľom Psychiatrickej nemocnice Hronovce na základe Štatútu etickej komisie Psychiatrickej nemocnice Hronovce.

Článok 2 – Žiadosť

Stanovisko k etike klinického skúšania vydá komisia na základe žiadosti žiadateľa o klinické skúšanie alebo žiadosti o doplnenie údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien (ďalej len žiadosť). Žiadosť musí obsahovať všetky náležitosti podľa všeobecne platného právneho predpisu.

Článok 3 – Posudzovanie žiadosti

Komisia pri posudzovaní žiadosti na základe platnej legislatívy SR a EÚ a podľa zásad správnej klinickej praxe a zásad dodržiavania základných ľudských práv a slobôd prihliada najmä na:

• očakávaný prínos klinického skúšania a očakávané riziko klinického skúšania teda jeho opodstatnenosť,
• protokol klinického skúšania,
• odbornú spôsobilosť skúšajúcich,
• primeranosť a odôvodnenosť poskytnutých písomných informácií účastníkom klinického skúšania a odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých udeliť informovaný súhlas,
• ustanovenia predpisu o o odškodnení alebo náhrade pri odškodnení v prípade poškodenia zdravia alebo úmrtia zapríčineného klinickým skúšaním,
• zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
• spôsob náboru účastníkov,
• finančné náležitosti odmeňovania skúšajúcich a účastníkov klinického skúšania,
• multicentrické skúšanie.

Článok 4 – Rozhodovanie komisie

Komisia o súhlase alebo nesúhlase s vykonaním klinického skúšania rozhoduje na základe platnej legislatívy SR a EÚ a podľa zásad správnej klinickej praxe a zásad dodržiavania základných ľudských práv a slobôd a v zmysle Štatútu etickej komisie Psychiatrickej nemocnice Hronovce.

Článok 5 – Doplnenie údajov

Komisia môže v zmysle platnej legislatívy jedenkrát vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie.

Článok 6 – Stanovisko

Stanovisko komisie obsahuje v zmysle platnej legislatívy:

• názov a sídlo komisie,
• meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu predsedu komisie,
• identifikačné údaje o zadávateľovi,
• názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia,
• názov a sídlo pracoviska,
• meno, priezvisko a tituly navrhovaného zodpovedného skúšajúceho a skúšajúcich,
• zoznam členov komisie, ktorí posudzovali žiadosť s uvedením ich kvalifikácie, adresy zamestnávateľa a funkcie v komisii,
• zoznam dokumentov, ktoré komisia posudzovala s uvedením dátumov ich vydania, a to:
  • názov a číslo alebo kód protokolu,
  • zmeny v protokole,
  • príručku pre skúšajúceho, návrh textu informovaného súhlasu, doklad o poistení a odškodnení účastníkov,
• výsledok posudzovania žiadosti, ktorý obsahuje:
  • súhlas alebo nesúhlas s vykonaním klinického skúšania,
  • v prípade nesúhlasu podmienky, ktoré je potrebné splniť na udelenie súhlasu s vykonaním skúšania,
  • zrušenie už vydaného súhlasného vyjadrenia s uvedením dôvodov.

Článok 7 – Stanovisko k multicentrickému klinickému skúšaniu

V zmysle platnej legislatívy vydáva pri multicentrickom klinickom skúšaní komisia ak bolo stanovisko k etike daného klinického skúšania už vypracované inou etickou komisiou stanovisko k odbornej spôsobilosti skúšajúcich, pracoviska a k finančným náležitostiam daného klinického skúšania.

Článok 8 – Lehota pre vydanie stanoviska

Komisia písomne oznámi svoje stanovisko a uvedie jeho odôvodnenie v zmysle platnej legislatívy v lehote 60 dní od prijatia žiadosti.

Článok 9 – Dohľad nad klinickým skúšaním

Komisia je v zmysle platnej legislatívy poverená aj dohľadom nad priebehom klinického skúšania.

Článok 10 – Účinnosť

Rokovací poriadok vstupuje do platnosti dňom vydania.

V Hronovciach, 27.mája 2004